医療機器販売業者としての取り組み
ニューボックスは特定保守管理医療機器のため、販売には高度管理医療機器等の販売業許可が必要です（医薬品医療機器等法 第39条）。このページでは、医療機器の販売業者に法令で定められていることと、販売業の許可の表示（準備中）をご案内します。
NEUBOX（販売名：微弱電流治療器ニューボックス／医療機器認証番号 223AIBZX00040000／特定保守管理医療機器）
本ページは、主として医療関係者（整骨院・接骨院・鍼灸整骨院の先生など）に向けた情報です。
最終更新日:
販売業の許可の表示
当社は、次の許可を受けた営業所からニューボックスを販売しています。
| 許可の名称 | 高度管理医療機器等販売業・貸与業 |
|---|---|
| 許可番号 | 4練保所生薬き第33号 |
| 許可権者 | 練馬区保健所長 |
| 許可年月日・有効期間 | 令和4年（2022年）6月8日／有効期間 令和4年6月8日から令和10年（2028年）6月7日まで |
| 営業所の名称・所在地 | 株式会社 |
| 取扱製品 | 微弱電流治療器 |
販売業者に定められていること
高度管理医療機器等の販売業者には、医薬品医療機器等法と同法施行規則で次のことが定められています。当社での実施の体制は、このページに順次掲載します。
| 項目 | 定められていること | 根拠 |
|---|---|---|
| 販売業の許可 | 高度管理医療機器または特定保守管理医療機器を業として販売するには、営業所ごとに都道府県知事等（保健所を設置する市の市長・特別区の区長を含む）の許可を受けること。許可は6年ごとに更新を受けること | 医薬品医療機器等法 第39条 |
| 営業所管理者 | 営業所ごとに、高度管理医療機器等営業所管理者を置くこと | 同法 第39条の2 |
| 管理者の継続的研修 | 営業所管理者に、毎年度、継続的研修を受講させること | 同法施行規則 第168条 |
| 従業者の教育訓練 | 従業者に対して、取り扱う医療機器の情報提供と品質の確保に関する教育訓練を行うこと | 同法施行規則 第169条 |
| 中古品の販売 | 中古の医療機器を販売するときは、あらかじめ製造販売業者に通知すること | 同法施行規則 第170条 |
| 不具合等の情報の連絡・回収への協力 | 不具合などの情報を製造販売業者へ連絡し、回収の際に必要な対応を行うこと | 同法施行規則 第171条・第167条 |
| 販売記録の作成と保存 | 販売した医療機器の品名・数量・製造番号などを記録し、保存すること。特定保守管理医療機器の記録は、記載の日から15年間保存すること | 同法施行規則 第173条 |
製造販売元との役割分担
ニューボックスの製造販売元は株式会社プレシャスワークで、保守サービスは同社のみが提供しています。当社は販売店として、製品のご説明・お見積り・訪問デモ・導入後の講習を行います。
保証と保守の内容はNEUBOX の保証・保守・修理、運営会社の情報は運営会社に掲載しています。
許可の表示について
販売業の許可は、営業所ごとに都道府県知事等から受けるものです。許可は製品の効果や安全性を示すものではありません。
出典: 医薬品医療機器等法 第39条・第39条の2、同法施行規則 第167条・第168条・第169条・第170条・第171条・第173条（e-Gov 法令検索）。保守サービスの提供者は製造販売元の製品資料（p8）の記載によります。
お問い合わせ
販売業者としての対応についてのご質問は、お問い合わせフォームからお送りください。
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